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N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400752

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路 19 号 309 房

批准(备案)日期：

2023-05-05

有效期至：

2028-05-04

结构及组成：

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中 N 末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

A 型：1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒；rnB 型：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；rn质控品（选配）：质控品（3 个水平）1mL×3。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的试剂在 2~30℃条件下保存，有效期 18 个月；A 型试剂铝箔袋开封后，检测卡应在室温 18~30℃、相对湿度10%~70%条件下，2 小时内完成使用；B 型试剂铝箔袋开封后，将装有检测卡的卡条盒置于室温 18~30℃、相对湿度 10%~70%条件下的荧光免疫分析仪卡槽内，2 周内完成使用。rn2. 未开启的质控品在 2~8℃密封条件下保存，有效期 18 个月；rn已开启的质控品在 2~8℃条件下保存，有效期 24 小时。

管理类别：

第二类