癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400115

注册人住所：

北京市丰台区李家坟374号

批准(备案)日期：

2020-02-04

有效期至：

2025-02-03

结构及组成：

试剂R1：0.01%结合有CEA单克隆抗体的磁性微粒；试剂R2：1:10吖啶磺酰胺（AE）标记的CEA单克隆抗体；质控品（2个水平），校准品（6个水平），校准品（2个水平）和二维码。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清血浆样本中CEA的含量。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“注册人住所：北京市丰台区李家坟374号；生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。

生产地址：

北京市丰台区李家坟374号

型号规格：

规格1：25测试盒、2×25测试盒、50测试盒、2×50测试盒、100测试盒、200测试盒。每盒含6点校准品。规格2：25测试盒、2×25测试盒、50测试盒、2×50测试盒、100测试盒、200测试盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	100测试\|盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。	2880.0000
江西省+动态第41批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	50测试\|盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。	778.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	规格2：25测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	规格2：100测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	规格2：50测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	778.5000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	规格2：50测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	1440.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	规格2：100测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	2880.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	规格2：25测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	720.00
江西省+动态第57批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	25测试\|盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	720.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400115	25测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线。	720