癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401278

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2027-08-29

结构及组成：

主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌胚抗原(CEA)校准品（选配）、癌胚抗原(CEA)质控品（选配）组成，其中：rn磁微粒（M）：包被CEA鼠单克隆抗体的磁微粒；rn结合物（R1）：标记吖啶酯的CEA鼠单克隆抗体结合物；rn校准品1：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；rn校准品2：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；rn校准品3：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；rn质控品1（水平1）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；rn质控品2（水平2）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定血清和血浆样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；rn仪器制冷盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2-8℃）可保存28天；rn校准品于2-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期12个月；使用前需用1.0mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2-8℃可保存7天；复溶后再置于-20℃保存，可稳定28天；rn质控品于2-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期12个月；使用前需用1.0mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2-8℃可保存7天；复溶后再置于-20℃保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401278	100T	1800.0000
江西省+动态第57批	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401278	50T	900.0000
江西省+动态第59批	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(直接化学发光法)	粤械注准20222401278	校准品1：1×1.0mL校准品2：1×1.0mL校准品3：1×1.0mL	556.0000
江西省+动态第59批	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(直接化学发光法)	粤械注准20222401278	质控品：水平1：1×1.0ml	445.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401278	100人份/盒	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401278	50人份/盒	900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401278	校准品1：1×1.0mL；校准品2：1×1.0mL；校准品3：1×1.0mL	556