纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400894

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1:磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2:磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了鼠抗人纤维蛋白原降解产物抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品: 磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、纤维蛋白原降解产物（FDP）高值校准原料、防腐剂

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量，供辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400894”注册证共同使用。;2017-03-27,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格9\\t R1：2×20mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL；\\n规格10\\tR1：1×220测试，R2：1×220测试，校准品：1×1.0mL；\\n规格11\\tR1：2×220测试，R2：2×220测试，校准品：1×1.0mL；\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件1(共4页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400894”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400894”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400894”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400894”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×30mL，R2：1×30mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×30mL，R2：1×30mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×60mL，校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×60mL；规格5：R1：2×60mL，R2：2×60mL，校准品：1×1.0mL；规格6：R1：2×60mL，R2：2×60mL；规格7：R1：1×250mL，R2：1×250mL，校准品：2×1.0mL；规格8：R1：1×250mL，R2：1×250mL；规格9：R1：2×20mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：1×220测试，R2：1×220测试，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×220测试，R2：2×220测试，校准品：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400894	R1:1×60mL; R2:1×60mL，校准品：1×1.0mL	22800.0000
江西省+动态第49批	纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400894	R1：1×220测试;R2：1×220测试; 校准品：1×1.0mL	22000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400894	规格3：R1：1×60mL， R2：1×60mL，校准品：1×1.0mL	57000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400894	规格10：R1：1×220测试，R2：1×220测试，校准品：1×1.0mL	22000