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一次性理疗电极（商品名：中医定向电极）

国产备案第一类

产品名称：

一次性理疗电极（商品名：中医定向电极）

注册人名称：

太原市怀诚医疗器械有限公司

晋并械备20170005号

注册人住所：

太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南）

批准(备案)日期：

2019-05-06

结构及组成：

一次性理疗电极由隔离层、导电胶（或导药垫）、导电膜、底布和尾巴导线（或导电纽扣）组成。隔离层由离型纸或PE离型膜组成，导电胶由医用水溶胶组成，导电膜采用碳素导电膜，底布由无纺布组成。

适用范围：

用于传递单向脉冲信号（和定向透药治疗仪配套使用）

变更情况：

备案人-注册地址由“太原市尖草坪区和平北路营村6排1号”变更为“太原市尖草坪区皇后园村东碑楼地”；生产地址由“太原市尖草坪区和平北路营村6排1号”变更为“太原市尖草坪区皇后园村东碑楼地”变更时间2018年04月09日；备案人-注册地址由“太原市尖草坪区皇后园村东碑楼地”变更为“太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南）”；生产地址由“太原市尖草坪区皇后园村东碑楼地”变更为“太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南）”变更时间2019年03月13日；型号或规格由“A型（底布与导电胶尺寸相同）方形：10×10、50×50、60×60、50×70、60×90、 70×90、70×100、80×100 圆形： Ф10、Ф40、Ф50 B型方形：（导药垫）10×10、40×40、50×60、40×60、50×80、60×80、 60×90、70×90、圆形：（导药垫） Ф10、Ф30、Ф40 方形：（底布） 30×30、70×70、80×90、70×90、80×110、90×110、90×120、100×120 圆形：（底布）Ф30、Ф60、Ф70”变更为“30×30A型、50×50A型、60×60A型、50×70A型、60×90A型、70×90A型、70×100A型、80×100A型、Ф30A型、Ф40A型、Ф50A型、Ф60A型、Ф70A型；30×30B型、50×50B型、60×60B型、50×70B型、60×90B型、70×90B型、70×100B型、80×100B型、Ф30B型、Ф40B型、Ф50B型、Ф60B型、Ф70B型。”变更时间2019年05月06日

生产地址：

太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南）

型号规格：

30×30A型、50×50A型、60×60A型、50×70A型、60×90A型、70×90A型、70×100A型、80×100A型、Ф30A型、Ф40A型、Ф50A型、Ф60A型、Ф70A型；30×30B型、50×50B型、60×60B型、50×70B型、60×90B型、70×90B型、70×100B型、80×100B型、Ф30B型、Ф40B型、Ф50B型、Ф60B型、Ф70B型。

管理类别：

第一类