一次性使用胃管-苏械注准20192140624-器械数据

产品名称：

一次性使用胃管

注册人名称：

苏州市银月亮高分子制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140624

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路185-27号

批准(备案)日期：

2024-03-14

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

一次性使用胃管(以下简称胃管)按结构组成不同分为A型(A1、A2、A3、A4、A5)、B型(B1、B2、B3、B4、B5、B6)、C型(C1、C2、C3、C4、C5、C6)、D型(D1、D2)、E 型、F型(F1、F2、F3、F4)24种型号，其中A型胃管由导管、接头、咬口器三部分组成(根据临床需求可选配咬口器)；B型胃管由导管、肠管、接头、咬口器、金属导引五部分组成 (根据临床需求可选配肠管、咬口器、金属导引)；C型胃管由推杆、套筒、护套三部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)；D型胃管由球囊、套筒、护套三部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)；E型胃管由导管、插瓶接头、罗伯特夹、流量观察窗、两通、流量调节阀、Y型接头、接口八部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)；F型胃管由袋体、导管、接口、流量观察窗、流量调节阀、罗伯特夹、Y型接头、吊耳八部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)。胃管的导管采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或TPU热塑性聚氨酯弹性体或TPE热塑性弹性体或YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶及弹性件制成；喂食器采用符合GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂或YY/T 0242-2007医用输液、输血注射器具用聚丙烯专用料或YY/T 0114-2008医用输液、输血注射器具用聚乙烯专用料制成；喂食袋应采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或TPE热塑性弹性体；咬口器应采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或GB/T 15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或YY/T 0114-2008医用输液、输血注射器具用聚乙烯或GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂专用料制成；金属导引采用符合GB/T 4240-2019的不锈钢丝制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于肠胃减压，液体或营养物质的输入、排(吸)液等。

变更情况：

2024-03-14生产地址变更由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-27

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140624”医疗器械注册证共同使用