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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

国械注准20173400405

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室

批准(备案)日期：

2017-03-08

有效期至：

2022-03-07

结构及组成：

蛋白酶K、助沉剂、病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液、HBV酶混合物、HBV PCR反应液、HBV PCR增强剂、HBV样本稀释液、HBV阴性质控品、HBV定量标准品I-V、HBV内标模板。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于定量检测已确诊为HBVDNA阳性患者血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA。

变更情况：

“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层,北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层,北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒。

预期用途：

该产品用于定量检测已确诊为HBV DNA 阳性患者血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA。

主要组成成分：

蛋白酶K、助沉剂、病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液、HBV酶混合物、HBVPCR反应液、HBVPCR增强剂、HBV样本稀释液、HBV阴性质控品、HBV定量标准品I-V、HBV内标模板。(具体内容详见说明书)