促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402225

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2025-03-04

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

高、低值校准品(选配)：各1瓶，分别添加了不同量的TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个校准点TSH抗原浓度分别为5.00μIU/mL、0.50μIU/mL；TSH抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗TSH抗体(1.0μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗TSH抗体(1.0μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1.0mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了高、低2个浓度水平TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，TSH抗原浓度分别为5.00μIU/mL、0.15μIU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-04包装规格变更由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪；山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪；北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫；EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15全自动化学发光免疫分析仪；IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus 、POClia auto型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15全自动化学发光免疫分析仪；法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、 Shine i2900型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”其他可能影响产品有效性的变更由“高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量的TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准点TSH抗原浓度分别为5.00μIU/mL、0.50μIU/mL；”变更为“高、低值校准品（选配）：各1瓶，分别添加了不同量的TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准点TSH抗原浓度分别为5.00μIU/mL、0.50μIU/mL；”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172402225 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402225	50测试\|盒	562.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402225	50测试/盒	656.2450
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402225	100测试/盒	1312.4900
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402225	48测试/盒	1920.0000
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402225	48测试\|盒	1920.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402225	50测试/盒	2700