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促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402225

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量的TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准点TSH抗原浓度分别为5.00μIU/mL、0.50μIU/mL；TSH抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗TSH抗体（1.0μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗TSH抗体（1.0μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1.0mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了高、低2个浓度水平TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），TSH抗原浓度分别为5.00μIU/mL、0.15μIU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。。

变更情况：

2022-09-29适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus 、POClia auto型全自动化学发光测定仪；山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的 CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA1800 型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的 CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的 BKI4200 型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的 MS-Fast 型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的 HISCL-800、HISCL-5000 全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生产的 RAAnalyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪；法国免疫诊断系统有限公司IDS France 生产的 IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的 Shine i1900、Shine i2900 全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402225 ”医疗器械注册证共同使用