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糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20163400148

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、发光底物、质控品组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA19-9含量。在临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤患者早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-07-20 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 2018-10-25 1.增加适用机型，由“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪”，变更为“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪、CI 1200全自动化学发光免疫分析仪；CI 1200 P全自动化学发光免疫分析仪；CI 1800全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 S全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 P全自动化学发光免疫分析仪”；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-08-16 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100测试盒

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。