糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20242400302

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2029-06-05

结构及组成：

试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。CA19-9试剂1号(CA19-9-R1)：含有FITC标记的抗CA19-9抗体(约0.25mu;g/mL)、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液(浓度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗体提取自杂交瘤细胞培养上清或感染小鼠腹水。CA19-9试剂2号(CA19-9-R2)：含有ALP标记的抗CA19-9抗体(约0.5mu;g/mL)、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液(浓度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗体提取自杂交瘤细胞培养上清或感染小鼠腹水。CA19-9磁分离试剂(CA19-9-M)：含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1mg/mL)、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液(浓度0.1mol/L，pH=8.0)。抗FITC抗体提取自用FITC抗原免疫绵羊的血清。CA19-9校准品(CA19-9-STD)：6个水平的液体校准品，含一定浓度CA19-9抗原、含牛血清白蛋白的Tris缓冲液、防腐剂配制而成。目标浓度分别约为0、12.3、37、111.1、333.3和1000U/mL。CA19-9质控品(CA19-9-QC)：2个水平的液体质控品，含一定量CA19-9抗原的Tris缓冲液(浓度0.1mol/L，pH=8.0)。质控品的目标浓度约为40U/mL和150U/mL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，详见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA19-9含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢

型号规格：

100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:国械注准20163400148