全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20252400518-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏维尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400518

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

批准(备案)日期：

2025-03-27

有效期至：

2030-03-26

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样品稀释液、ID卡(内部储存相应批次的校准曲线)组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成。试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫(喷有荧光微球标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，0.02mg/mL)、硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，0.4mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，0.8mg/mL)、吸水纸组成。样品稀释液主要成分为50mM Tris-HCl(pH8.0)缓冲液。注：不同批次的C反应蛋白检测试剂盒中各组份不可互换。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

型号规格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒(含样品稀释液)4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋和样品稀释液开封后，在温度4℃~50℃，相对湿度30%~90%条件下，测试卡和样品稀释液应在半小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：