全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20232401209-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏科兴诺生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401209

注册人住所：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

试剂盒是由检测卡、IC\\/ID卡、样本稀释液组成。1.检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg\\/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I，C线（质控线）包被有0.3mg\\/mL羊抗兔IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含0.25mg\\/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体II荧光微球和0.3mg\\/mL荧光微球标记的兔IgG抗体结合物。2.IC\\/ID卡：1张\\/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息，为PVC材质；3.样本稀释液：0.01 mol\\/L的磷酸盐缓冲液，pH7.4±0.2，10人份\\/盒为0.5 mL\\/支*10支、25人份\\/盒为0.5mL\\/支*25支、50人份\\/盒为0.5mL\\/支*50支、100人份\\/盒为0.5 mL\\/ 支*100支。

适用范围：

检测试剂盒供临床体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧

型号规格：

10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；2.铝箔袋拆封后，置于规定的环境下（温度20℃-25℃，湿度40%-90%）有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：