低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202402042

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-12-03

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:聚阴离子化合物、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶。2. 试剂2（R2）:过氧化物酶、表面活性剂。3. 校准品、质控品:低密度脂蛋白胆固醇。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8 ℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15 ℃保存可稳定30天。冻干校准品和质控品复溶后2～8 ℃保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402042”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	校准品：1×1 mL（选配）；质控品 1：1×1 mL（选配）；质控品 2：1×1 mL（选配）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	280测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL）	1209.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	210测试/盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL）	907.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	420测试/盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL）	1814.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	560测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL）	2268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	140测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）	604.8000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	560测试\|盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL）	408.8000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	420测试\|盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL）	306.6000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	280测试\|盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL）	204.4000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）	粤械注准20202402042	210测试\|盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL）	153.3000