机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

St. Jude Medical

国械注进20163461281

注册人住所：

177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA

批准(备案)日期：

2016-03-31

有效期至：

2021-03-30

结构及组成：

该产品为双叶机械瓣膜,分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶基材为含钨石墨,沉积热解碳;瓣环基材为石墨,沉积热解碳。产品蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜,也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-06-06“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。2017-02-28 生产地址中删除“One Libbehei Plaza St. Paul Minnesota55117 USA”地址。产品技术要求附件中增加更新的产品核磁兼容性相关信息和非临床测试结果。(见技术要求变化对比表)

生产地址：

1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA;2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA;3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA。