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内耳张开器
沪嘉械备20160097号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2016-08-26
由左右两片调节杆、爪钩、调节拉钩和调节螺钉组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
用于张开内耳。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于扩张组织。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“02-11-03”;2022-06-08
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
内耳张开器
沪食药监械(准)字2009第1050015号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2013-01-04内耳张开器
沪食药监械(准)字2012第1051070号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-12-18内耳张开器
沪闵械备20230236/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂内耳张开器 RETRACTOR
国械备20161203号/FENTEXmedical GmbH内耳张开器
鲁淄械备20190059号/新华手术器械有限公司内耳张开器(ファースト耳鏡) Inner ear speculum
国械备20150050/第一医科株式会社 DAIICHI MEDICAL Co.,Ltd.内耳张开器
沪浦械备20190183号/上海久欣医疗器械有限公司内耳张开器
鲁淄械备20150181号/新华手术器械有限公司内耳张开器
沪虹械备20150016号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂内耳张开器
苏苏械备20210924号/苏州市施强医疗器械有限公司内耳张开器
苏苏械备20171052号/迈创医疗科技(苏州)有限公司