直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401619

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

2024-02-05

2028-12-06

试剂1：酒石酸缓冲液（pH3.0，200mmol\\/L）、曲拉通-100（1ml\\/L）、间胆抑制剂（2g\\/L ）。试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.4，10mmol\\/L）、化学氧化剂（8mmol\\/L）。校准品为含胆红素的干粉（详见标签）。直接胆红素校准品的浓度为：(46±2.3) μmol\\/L。

用于体外定量检测人血清中直接胆红素（DBIL）的浓度。

2024-02-05产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5\\t试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4\\t试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3\\t试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2\\t试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2\\t试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4\\t试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3\\t试剂1:64ml×1 试剂2:16ml×1\\t试剂1:16ml×1 试剂2: 4ml×1\\t60测试×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）胆红素校准品：1×1.0ml（可选购）”变更为“见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，避光置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，避光储存在2～8℃可稳定2个小时。用后即弃。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。3. 校准品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，避光置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，避光储存在2～8℃可稳定2个小时。用后即弃。4.生产日期及失效日期：详见外包装。”适用仪器变化 由“60测试×10适用于西门子EXL\\/X-Pand全自动生化分析仪，其余规格适用于以下机型：贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；日立7020\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT008全自动生化分析仪；东芝40FR \\/120FR\\/2000FR全自动生化分析仪；罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪；雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS380\\/400\\/800\\/2000全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪。”变更为“西门子DIMENSION EXL\\/ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪，贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-40FR \\/120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702 全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；迪瑞CST300\\/CS-380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS-380\\/400\\/600\\/800\\/2000\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”

泰州中国医药城口泰路西侧、 陆家路东侧 0007 幢 61 号一、三、四层东侧

见附件

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。3. 校准品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，避光置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，避光储存在2～8℃可稳定2个小时。用后即弃。4.生产日期及失效日期：详见外包装。

第二类

本文件与“苏械注准20182401619”医疗器械注册证共同使用