直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)-浙食药监械(准)字2010第2400415号-器械数据

产品名称：

直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400415号

批准(备案)日期：

2010-07-15

有效期至：

2014-07-14

结构及组成：

由试剂1和试剂2组成,试剂1:酒石酸缓冲液(pH 3.0)(200×10-3mol/L)硫脲(10mmol/L),试剂2:磷酸盐缓冲液(pH7.0)(10×10-3mol/L)、亚硝酸钠(4×10-3mol/L)。准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内。精密度:批内CV≤4%;批间相对极差≤5%。线性范围: 0～342umol/L,判定依据:r2≥0.990。试剂空白吸光度:波长450nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤0.1。试剂空白吸光度变化率:波长450nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率Δ

适用范围：

用于人血清中直接胆红素的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/浙1404-2010《直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)》

型号规格：

300mL(试剂1:4×60ml + 试剂2:2×30ml),150mL(试剂1:2×60ml + 试剂2:1×30ml),50mL(试剂1:1×40ml + 试剂2:1×10ml),500mL(试剂1:4×100ml + 试剂2:2×50ml),200mL(试剂1:2×80ml + 试剂2:1×40ml),250mL(试剂1:4×50ml+ 试剂2:2×25ml),200mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:2×20mL),486mL(试剂1:6×62mL + 试剂2:6×19mL),2×300T(试