葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20152400696

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-04-08

有效期至：

2025-04-07

结构及组成：

R1:Tris缓冲液（PH7.8）、ATP、NAD、NaN3；R2: Tris缓冲液、NADP、己糖激酶、G6P-DH、MgSO4、NaN3；校准品（牛血清基质、冻干品）：葡萄糖、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400696”注册证共同使用。;2018-05-17,1.新增包装规格：4x400T（R1：72ml×5; R2：20ml×5）；2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.产品技术要求变更:详见附件1（共2页）；4.产品说明书变更：详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20152400696”注册证共同使用。;2018-10-24,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400696”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400696”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400696”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400696”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、产品注册证变更包装规格及主要组成成分，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更包装规格、性能指标、检验方法及其他文字性变更，详见附件2（共15页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、主要组成成分、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20152400696”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市嘉定区马陆龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

规格1：R1:2×60mL；R2:2×15mL 校准品：1×5mL；规格2：R1：8×60mL；R2：4×30mL；规格3：R1：4×60mL；R2：2×30mL；规格4：R1：2×60mL；R2：2×15mL；规格5：R1：2×80mL；R2：2×20mL；规格6：2×（R1:80mL；R2:20mL）\\/组；规格7：R1：2×40mL；R2：1×20mL；规格8：R1：1×40mL；R2：1×10mL；规格9：R1：2×50mL；R2：1×25mL；规格10：R1：6×40mL；R2：4×15mL；规格11：4×400T（R1:5×72mL；R2:5×20mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20152400696	规格4：R1:2×60ML；R2:2×15ML	318.0000
江西省+动态第39批	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20152400696	规格11：4×400T(R1:5×72ML；R2:5×20ML)	1280.0000
江西省+动态第39批	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20152400696	规格3：R1:4×60ML；R2:2×30ML	636.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	沪械注准20152400696	规格3：R1:60mL×4;R2:30mL×2；	636.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	沪械注准20152400696	规格4：R1:60mL×2;R2:15mL×2；	318.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	沪械注准20152400696	规格11：R1:4×400T（R1:72mL×5;R2:20mL×5）；	1280.0000