找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20142400061

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：t葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 t 375U/L辅酶Ⅰ t 15mmol/L三磷酸腺苷 t0.75mmol/L哌嗪－N,N’－双（2－乙磺酸）缓冲液（pH值9.45±0.05（19-21℃）） t 50mmol/L试剂2（R2）：t己糖激酶 t 60KU/L哌嗪－N,N’－双（2－乙磺酸）缓冲液（pH值9.45±0.05（19-21℃）） t 50mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中葡萄糖（GLU）浓度的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-28注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：2×50ml；试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：4×25ml；试剂1（R1）：2×250测试；试剂2（R2）：1×500测试（试剂1（R1）：2×55mL；试剂2（R2）：1×57mL）。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400061 ”医疗器械注册证共同使用