核酸提取试剂盒（磁珠法）

国产备案

产品名称：

核酸提取试剂盒（磁珠法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司联系电话（16）邮箱（7）官方网站

渝械备20190102号

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2026-03-11

结构及组成：

WB-A试剂盒由裂解液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K、磁珠溶液、仪器系统液和说明书组成。WB-B试剂盒由96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。WB-T试剂盒由96孔板预分装裂解液、96孔板预分装洗涤液I、96孔板预分装洗涤液 II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、蛋白酶K 和说明书组成。

适用范围：

用于待测样本(全血)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。

变更情况：

2020年4月29日I、产品技术要求；产品组成中表3.WB-B96孔板预分装核酸提取试剂组成的磁珠稀释液由“200μL”变更为“700μL”，性能指标2.4由“纯度OD260/280:1.6-2.1”变更为“纯度OD260/280:＞1.7”。II、产品说明书：1、由2.4表2半自动核酸提取仪运行程序设定中编号1：混合时间：0min、混合速度：慢、容积：100μL；编号2：混合时间15min、吸磁时间90s；编号3、4：吸磁时间60s”变更为由2.4表2半自动核酸提取仪运行程序设定“编号1：混合时间：1min、混合速度：快、容积：600μL；编号2：混匀时间10min、吸磁时间60s；编号3、4：吸磁时间30s”。2、3纯度经本试剂提取产物纯度标准：由OD260/280:1.6-2.1变更为纯度OD260/280:＞1.7。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号2728栋第1、3层；重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号、重庆市大渡口区翠柏路104号4幢

型号规格：

WB-A：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒WB-B：8人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒WB-T：32人份/盒、96人份/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂盒（磁珠法）	渝械备20190102号	WB-B：32人份/盒	240.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂盒（磁珠法）	渝械备20190102号	WB-B：16人份/盒	120.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂盒（磁珠法）	渝械备20190102号	WB-T：32人份/盒	512.00

核酸提取试剂盒（磁珠法）

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