一次性使用引流袋

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用引流袋

注册人名称：

苏州市日月星塑胶有限公司

苏械注准20182140522

注册人住所：

苏州高新区华山路西木合街

批准(备案)日期：

2024-06-13

有效期至：

2028-03-08

结构及组成：

一次性使用引流袋按型式分为普通型，防逆流型，精密型。普通型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头(宝塔接头、二通接头、或螺旋接头)、护套、管卡、单向球囊组成；防逆流型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头(宝塔接头、二通接头、或螺旋接头)、护套、管卡、防逆流片组成；精密型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头(宝塔接头、二通接头、或螺旋接头)、护套、管卡、精密计量盒、螺旋阀、十字阀、床单夹组成。其中，管卡、单向球囊、床单夹、护套可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

和引流管配合供临床收集引流残液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-13结构及组成变更由“一次性使用引流袋按型式分为普通型，防逆流型和精密型。普通型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套、管卡、单向球囊组成；防逆流型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套、管卡、防逆流片组成；精密型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套、管卡、精密计量盒、螺旋阀、十字阀、床单夹组成，其中管卡、单向球囊、床单夹可选配。按集液容量分为1000ml、1500ml、2000ml、3000ml四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用引流袋按型式分为普通型，防逆流型和精密型。普通型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头（宝塔接头、二通接头、或螺旋接头）、护套、管卡、单向球囊组成；防逆流型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头（宝塔接头、二通接头、或螺旋接头）、护套、管卡、防逆流片组成；精密型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头（宝塔接头、二通接头、或螺旋接头）、护套、管卡、精密计量盒、螺旋阀、十字阀、床单夹组成。其中，管卡、单向球囊、床单夹、护套可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“1000ml、1500ml、2000ml、3000ml”变更为“普通型：1000ml、2000ml；防逆流型：1000ml、1500ml、2000ml；精密型：3000ml”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区华山路西木合街

型号规格：

普通型：1000ml、2000ml；防逆流型：1000ml、1500ml、2000ml；精密型：3000ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182140522”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	1000ml	8.7000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	1500ml	11.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	2000ml	12.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	精密型	72.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	3000ml	85.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	1000ml	8.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	1500ml	11.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	2000ml	12.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	精密型	78.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用引流袋	苏械注准20182140522	3000ml	85.0000