玻片扫描影像分析系统-湘械注准20222220087-器械数据

产品名称：

玻片扫描影像分析系统

注册人名称：

佐健（湖南）生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222220087

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室04

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

本产品由玻片运输系统、载物台、扫描控制系统、光学成像系统、图像采集系统和配套软件组成。

适用范围：

本产品用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记、存储及统计。适用于临床病理玻片的扫描分析，供医务人员辅助诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-28n变更内容：1.1 变更产品型号规格：由“HELA60、HELA30”变更为“HELA120、HELA60。”n1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。n1.3 变更申请人生产地址：由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园n区金洲北路 001 号湖南省大学科技产业园 4 栋 312 室 04。”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001 号湖南省大学科技产业园 4 栋 310、311室。”

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室04

型号规格：

HELA120、HELA60

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：