一次性使用病毒采样管-渝械备20210015号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

重庆南方数控设备股份有限公司

注册(备案)号：

渝械备20210015号

注册人住所：

重庆市江北区兴隆路26号数码大厦122、3

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

结构及组成：

由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K溶液、0.5%乙二胺四乙酸二钠溶液、10%十二烷基硫酸钠溶液、酚红(指示剂)。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子(折断点为30mm、80mm)，鼻拭子(折断点为80mm)。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年02月01日生产地址由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、5-1、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-2”2021年06月17日生产地址由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2”；产品有效期由“有效期：4个月”变更为“有效期：6个月”；主要组成成分由“本产品主要由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K、0.5%乙二胺四乙酸二钠、10%十二烷基硫酸钠。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”变更为“本产品主要由由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K、0.5%乙二胺四乙酸二钠、10%十二烷基硫酸钠、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”；技术要求3.1.3由“保存液（灭活型）呈无色透明，不得有颗粒或杂质”变更为“保存液（灭活型）呈黄色至红色，不得有颗粒或杂质”主要组成成分由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K、0.5%乙二胺四乙酸二钠、10%十二烷基硫酸钠、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液主要组分为0.5%蛋白酶 K溶液、0.5%乙二胺四乙酸二钠溶液、10%十二烷基硫酸钠溶液、酚红（指示剂）。拭子材质：植绒。拭子规格：咽拭子（折断点为30mm、80mm），鼻拭子（折断点为80mm）。”

生产地址：

重庆市江北区港桥支路12号21、22，港桥支路8号71、72

型号规格：

型号规格为：1mL/管，2mL/管，3mL/管，5mL/管。包装规格为：1管/袋、20 管/盒、50 管/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：