移动式X射线机-粤械注准20152061096-器械数据

产品名称：

移动式X射线机

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152061096

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-07-29

有效期至：

2025-07-28

结构及组成：

移动式X射线机的基本组成包括：高压发生器MHV700，X射线管组件E7894X或MXT700，限束器CX700，移动机架，探测器MPX2530R或MPX3543R或EPX3543R或FDX2530RPW，台车工作站，立式摄影架WS280，移动式患者台MTAB-065，防散射滤线栅JPI Grid-1000，电离室08167538。

适用范围：

供医疗单位作X射线摄影诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-09: 1、型号、规格由“MobiEye 700，MobiEye 700P，MobiEye 700A，MobiEye 700T”变更为“MobiEye 700、MobiEye 700P、MobiEye 700A、MobiEye 700T、MobiEye 750、MobiEye 750P、MobiEye 750A、MobiEye 750T、MobiEye 800、MobiEye 800P、MobiEye 800A、MobiEye 800T”。\\r\\n2、结构及组成由“移动式X射线机的基本组成包括：高压发生器MHV700， X射线管组件E7894X或MXT700，限束器CX700，移动机架，探测器FDX3543RPW或MPX3543R或EPX3543R或FDX2530RPW，台车工作站，便携式工作站CU700，立式摄影架WS280，移动式患者台MTAB-065。”变更为“移动式X射线机的基本组成包括：高压发生器MHV700，X射线管组件E7894X或MXT700，限束器CX700，移动机架，探测器MPX2530R或MPX3543R或EPX3543R或FDX2530RPW，台车工作站，立式摄影架WS280，移动式患者台MTAB-065，防散射滤线栅JPI Grid-1000，电离室08167538。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共53页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

MobiEye 700、MobiEye 700P、MobiEye 700A、MobiEye 700T、MobiEye 750、MobiEye 750P、MobiEye 750A、MobiEye 750T、MobiEye 800、MobiEye 800P、MobiEye 800A、MobiEye 800T

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152061096”注册证共同使用。