非吸收性外科缝线

国产有效注册第二类

产品名称：

非吸收性外科缝线

注册人名称：

运怡（北京）医疗器械有限公司

京械注准20222020261

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

批准(备案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2027-07-07

结构及组成：

非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线有白、蓝、白蓝三种颜色，缝线表面无涂层。有带针缝线和不带针缝线两种。无菌提供，一次性使用。缝合针由符合标准GB/T4240-2019规定的12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成，针形式有圆形针、三角针，针的弧形有直形、1/2弧、3/8弧。环氧乙烷灭菌，有效期4年。

适用范围：

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

型号规格：

圆形缝线规格为4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10，扁形缝线规格为1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm，长度为40cm-120cm每5cm一个规格。缝合针规格尺寸见表1。rnrnt表1 缝合针规格尺寸rnrntrnttrntttrnttttrnttttt缝合针规格/尺寸rntttrntttrnttttrnttttt弧形rntttrntttrnttttrnttttt针形式rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt针径范围（mm）rntttrntttrnttttrnttttt针长/弦长（mm）rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt0.2-0.4rnttttrnttttt0.5-0.7rnttttrnttttt0.8-1.0rnttttrnttttt1.1-1.3rnttttrnttttt＞1.3rntttrntttrnttttrnttttt12-400rnttttrnttttt（每1mm一个规格）rntttrntttrnttttrnttttt直形rntttrntttrnttttrnttttt圆形针、三角针rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt12-40rnttttrnttttt（每1mm一个规格）rntttrntttrnttttrnttttt1/2弧、3/8弧rntttrnttrntrnrnrntrntt根据缝线的结构、是否带针以及带针的数量，分为十种型号：分别为UPT、UPL、UPT1、UPL1、UPTN、UPLN、UPTN1、UPLN1、UPTN2、UPLN2；其中UP表示产品名称，L表示圆形，T表示扁形，N表示带针，N1表示由一个缝合针和缝线环组成；N2表示由两个缝合针和缝线组成。即UPL、UPT由缝线组成；UPT1、UPL1由缝线环和缝线组成；UPLN、UPTN由一个缝合针和缝线组成（简称：单针缝线）；UPLN1、UPTN1由一个缝合针和缝线环组成（简称：单针线环）；UPLN2、UPTN2由两个缝合针和缝线组成（简称：双针缝线）。根据UPL、UPLN、UPL1、UPLN1、UPLN2缝线的线径或UPT、UPT1、UPTN、UPTN1、UPTN2缝线宽度及厚度或缝合针的规格，缝线划分为不同的规格。

产品储存条件及有效期：

四年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	2-0 90cm 蓝 ○1/2弧•7×17	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	4-0 90cm 白 ○3/8弧•7×13	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	2mm 90cm 白蓝 ○3/8弧•13×24	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 蓝 ○1/2弧•16×17	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 白蓝 ○直形•16×60	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 白蓝 ○3/8弧•16×25	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 白 ○直形•16×60	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 白 ○3/8弧•16×25	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 白蓝 ○1/2弧•16×17	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非吸收性外科缝线	京械注准20222020261	5 90cm 蓝 ○3/8弧•16×25	3000.0000