β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20183401614

注册人住所：

厦门市同安区西洲路2043号11层

批准(备案)日期：

2018-02-27

有效期至：

2023-02-26

结构及组成：

PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于检测人全血样本中β珠蛋白基因突变，包括TATA 32，TATA 30，TATA 29，TATA 28，Cap+1，Cap40-43，Initiation（INT），CD14/15，CD17，CD26（βE），CD27/28，CD31， CD41/42，CD41，CD43，CD71/72(+A)，CD71/72(+T)，IVSI-1，IVSI-5，IVSII-5和IVSII-654，适用于β地贫基因分型检测，检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-17 注册人住所由:厦门市思明区前埔工业园55号409单元;注册人住所变更为:厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400581号