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β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
国械注准20163400463
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712
2021-01-19
2026-01-18
试剂Ⅰ:反应液;试剂Ⅱ:膜条,链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD),3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB),30%过氧化氢(30%H2O2)。(具体内容详见产品说明书)
本产品用于体外定性检测人全血基因组DNA样本,能够检出中国人常见的β-珠蛋白基因17种突变,包括10种杂合突变(41-42MN、654MN、-28MN、71-72MN、17MN、βEMN、43MN、-29MN、31MN和-32MN)和7种不区分型别的突变(IVS-I-1M、2728M、-30M、14-15M、CAPM、IntM和IVS-I-5M)。
2017-08-17 “注册人住所:深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2017-10-20 变更包装规格、产品说明书性能指标,并对说明书和产品技术要求进行文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2018-02-27 “生产地址:深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304;深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2018-05-28 变更生产工艺并对说明书和产品技术要求进行文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2021-03-05 “注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2019-12-16 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304;深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
25人份盒(单管单人份)、25人份盒(非单管单人份)、48人份盒(非单管单人份)。
第三类