除颤监护仪Defibrillator/Monitor-国械注进20163085119-器械数据

产品名称：

除颤监护仪Defibrillator/Monitor

注册人名称：

德国曼吉世有限公司Metrax GmbH

注册(备案)号：

国械注进20163085119

注册人住所：

Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany

批准(备案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2026-12-27

结构及组成：

该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池（AkuPak）组成。

适用范围：

该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe（M290）型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe（M290）型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe（M290）型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe（M290）型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD100xe（M290）型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护功能；XDl10xe（M290）型产品可提供手动除颤、自动除颤、起搏、心电监护功能；XD300xe（M290）型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD330xe（M290）型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能，其中，自动除颤功能适用于年龄超过8岁或体重超过25公斤的患者，其他功能适用于年龄超过28天的患者。

代理公司：

普美康（苏州）医疗科技有限公司

代理公司地址：

苏州市高新区科技城锦峰路9号

变更情况：

生产地址：

Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany

型号规格：

XD1xe（M290）、XD3xe（M290）、XD10xe（M290）、XD30xe（M290）、XD100xe（M290）、XD300xe（M290）、XD110xe（M290）、XD330xe（M290）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163215119