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小切口牵开器

国产失效注册

产品名称：

小切口牵开器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2012第1010283号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2012-04-14

有效期至：

2016-04-13

结构及组成：

牵开器应采用注册产品标准中规定的材料制成。牵开器附件包括支撑杆、拉钩夹和拉钩。主要技术指标：1、牵开器各焊接部位应牢固，定位应稳定，牵开时各部位不得有变形、断裂现象。2、牵开器的齿轮、齿条啮合应良好；手柄转动应轻松灵活，转动时应平稳、无卡塞现象，牵开器附件与牵开器的夹持应牢固。3、拆卸式牵开器叶片能稳定地固定在器身上，在更换叶片时能顺利拆卸叶片。4、牵开器附件与牵开器的夹持应牢固，附件拉钩头部应有足够的强度。5、不锈钢材料制成的牵开器耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中规定的沸水试验法b级要求。9、牵开器及牵开器附件的表面应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹，焊接部位无明显砂眼及堆积物。