样本稀释液-粤穗械备20160303号-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

广州邦德盛生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20160303号

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室

批准(备案)日期：

2021-05-07

有效期至：

结构及组成：

由三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、曲拉通X-100、氢氧化钠组成。

适用范围：

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年11月10日,生产地址由“广州高新技术开发区科学城崖鹰石路10号”变更为“广州萝岗区崖鹰石路10号202”;2021年03月03日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路10号412房”变更为“广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室”；生产地址由“广州萝岗区崖鹰石路10号202”变更为“广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室”；包装规格由“500mL/瓶；200mL/瓶；40mL/管；5mL/管；2mL/管”变更为“500mL/瓶/袋；200mL/瓶/袋；40mL/管/袋；40mL/管，5管/袋；6mL/管，50管/盒；6mL/管，128管/盒；3mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒。”；主要组成成分由“Tris-HCL、乙二胺四乙酸、Triton-100、氯化钠、氢氧化钠、二硫苏糖醇、叠氮钠。”变更为“三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、曲拉通X-100、氯化钠。”。产品技术要求变更。2021年05月07日,主要组成成分由“三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、曲拉通X-100、氯化钠。”变更为“由三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、曲拉通X-100、氢氧化钠组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号B8栋501室

型号规格：

500mL/瓶/袋；200mL/瓶/袋；40mL/管/袋；40mL/管，5管/袋；6mL/管，50管/盒；6mL/管，128管/盒；3mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒。

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

备注：

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