25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400530-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400530

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2030-04-10

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、样本处理液1(PT1)、样本处理液2(PT2)、25-OH-VD校准品C1、25-OH-VD校准品C2组成。其中：磁珠包被物(R1)：包被抗25-OH-VD单克隆抗体(重组)的磁微粒；Tris缓冲液；ProClin 300；吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗25-OH-VD单克隆抗体(重组)；MES 缓冲液；ProClin 300；样本处理液1(PT1)：Tris缓冲液；ProClin 300；样本处理液2(PT2)：NaOH溶液；25-OH-VD校准品C1：25-OH-VD(化学合成)；PBS缓冲液；ProClin 300；25-OH-VD校准品C2：25-OH-VD(化学合成)；PBS缓冲液；ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆、全血或末梢血样本中总25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒(含校准品)；2×50人份/盒(含校准品)； 2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。试剂开瓶使用后，在2～8℃环境下，竖直向上，静置保存，有效期60天。试剂置于全自动化学发光免疫分析仪(试剂仓温度为2～8℃)，有效期30天。校准品开瓶使用后，盖上盖子密封保存，常温(10～30℃)条件下可保存5天；在2～8℃条件下可保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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