25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20222400935

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-05-26

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、R3、R4、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。25-OH-VD抗体磁珠包被物(R1):含包被25-OH-VD抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的25-OH-VD结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD反应缓冲液A(R3)：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD反应缓冲液B(R4): PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。复融液:含活性剂，Proclin300。25-OH-VD校准品C0-C5: 含不同浓度25-OH-VD(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

50人份/盒：R1:1×3.1mL/瓶；R2:1×3.5mL/瓶；R3:1×3.5mL/瓶；R4:1×3.5mL/瓶，2×50人份/盒: R1:2×3.1mL/瓶；R2:2×3.5mL/瓶；R3:2×3.5mL/瓶；R4:2×3.5mL/瓶，100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶；R2:1×6.0mL/瓶；R3:1×6.0mL/瓶；R4:1×6.0mL/瓶，2×100人份/盒: R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶；R3:2×6.0mL/瓶；R4:2×6.0mL/瓶, 校准品(选配): C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400935	规格:100人份/盒：装量：R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶；R4:1×6.0mL/瓶	3600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400935	校准品： C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶	1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400935	100人份\|盒	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400935	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第56批	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400935	校准品	1500.0000
江西省+动态第56批	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400935	2×50人份\|盒	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400935	100人份/盒	5000