骨科创伤手术器械包-冀定械备20240008-器械数据

产品名称：

骨科创伤手术器械包

注册人名称：

贝莱沃定州医疗科技有限公司

注册(备案)号：

冀定械备20240008

注册人住所：

定州市东旺镇北辛庄村

批准(备案)日期：

2024-08-29

有效期至：

结构及组成：

骨科创伤手术器械包由：夹持钳、加压钳、外科手术固定器械、磨头、导钻、骨科牵引架、骨测量器、断钉取出器、骨科手术通用手柄、扭断器、套筒11种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件A中各器械的产品描述。rn1.夹持钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn2.加压钳由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn3.外科手术固定器械由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。rn4.磨头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn5.导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn6.骨科牵引架主体部分采用不锈钢或普通钢材、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn7.骨测量器骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn8.断钉取出器骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn9.骨科手术通用手柄关节手术配套手术工具。采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn10.扭断器骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn11.套筒脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科创伤手术，包内各器械的预期用途见附录A中各器械的预期用途。rn1.夹持钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。rn2.加压钳用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。rn3.外科手术固定器械用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。rn4.磨头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。rn5.导钻用于钻头或丝锥导向定位。rn6.骨科牵引架用于骨科手术中骨骼复位牵引用。rn7.骨测量器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。rn8.断钉取出器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。rn9.骨科手术通用手柄关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。rn10.扭断器用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。rn11.套筒脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月29日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac89902ff6410190bbb39e1e5c5f/8ac7ac8a9155783b01915e45f5280fef/8ac7ac8a917815fd01918de13f14236c.xlsx）”变更为“BLWCS-100（夹持钳、加压钳、外科手术固定器械、磨头、导钻、骨科牵引架、骨测量器、断钉取出器、骨科手术通用手柄、扭断器、套筒）”。

生产地址：

河北省保定市定州市东旺镇北辛庄村

型号规格：

产品储存条件及有效期：

10年

管理类别：

第一类

备注：