透明质酸钠凝胶-陕械注准20232140100-器械数据

产品名称：

透明质酸钠凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20232140100

注册人住所：

陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层

批准(备案)日期：

2023-09-22

有效期至：

2028-09-21

结构及组成：

该产品由透明质酸钠、甘油、甘露醇、2-巯基组氨酸三甲基内盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠二水合物和注射用水组成。湿热灭菌，无菌提供。

适用范围：

通过吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面、激光\\/水光形成的非慢性创面的覆盖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层

型号规格：

I：1g、2g、3g、5g、7g、10g、15g、20g；II：1g、2g、3g、5g

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械通用名称命名规则》及《医疗器械分类目录》，该产品名称为透明质酸钠凝胶。依据《医疗器械分类目录》（2017版），本产品属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—凝胶敷料，分类编码14-10-04，管理类别Ⅱ类医疗器械。