β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242400494-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400494

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

R1: 缓冲液、表面活性剂。R2: 抗人β2-微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-09: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-15: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，150测试/盒，300测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400494”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。