降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400148

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。ID卡：内含校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒储存条件及有效期rn2℃～30℃，干燥保存，有效期为18个月。开封后测试卡在高温（30℃）、高湿（75%）条件下可稳定30min，建议即开即用。rn2.质控品储存条件及有效期rn未开封存放于-20℃，可稳定365天，在2℃～8℃可稳定21天；首次使用后存放于2℃～8℃可稳定7天，在室温（10℃～30℃）可稳定12小时。质控品可冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	降钙素原（ PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法)	粤械注准20222400148	25T	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	降钙素原（ PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法)	粤械注准20222400148	25T	3750