除颤监护仪Monitor Defibrillator-国械注进20173085062-器械数据

产品名称：

除颤监护仪Monitor Defibrillator

注册人名称：

奥萨图有限公司OSATU S. Coop.

注册(备案)号：

国械注进20173085062

注册人住所：

Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain）

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

见附页。

适用范围：

该产品适用于医院急救及院外急救，可为成人和儿科患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤和体外起搏治疗，同时可对成人和儿科患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）监护。其中：手动体外除颤用于终止患者心动过速和心室颤动症状，适用于成人和儿科患者；半自动体外除颤用于无意识、无脉搏、无自主呼吸的患者，适用于年龄大于8岁或体重超过25公斤的患者；体外起搏用于治疗症状性心动过缓，适用于成人和儿科患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率；脉搏血氧饱和度监护用于测量脉搏血氧饱和度和脉率（仅限REANIBEX 500型号产品）。该产品应由经基本生命支持、高级生命支持或经急性心脏应急培训合格的医务人员操作。该产品每次仅供单个患者使用。

代理公司：

江苏日新医疗设备股份有限公司

代理公司地址：

张家港市锦丰镇杨锦公路427号

变更情况：

生产地址：

Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain）

型号规格：

REANIBEX 300、REANIBEX 500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173215062