除颤监护仪Monitor Defibrillator-国械注进20163080061-器械数据

产品名称：

除颤监护仪Monitor Defibrillator

注册人名称：

奥萨图有限公司OSATU S. Coop.

注册(备案)号：

国械注进20163080061

注册人住所：

Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain）

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

该产品由主机、成人一次性多功能电极片、儿童一次性多功能电极片、 3/5/10导ECG导联线、一次性心电电极片、血氧连接电缆、NIBP连接管、EtCO2采样管、可充电的NiMH电池、AC/DC电源模块（无AC电源电缆）、 AC电源电缆、DC电源电缆、配件包、便携包组成，详见附页。

适用范围：

该产品适用于医院急救及院外急救，用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行异步手动除颤、同步手动除颤、半自动体外除颤、无创经皮起搏，同时可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼吸末二氧化碳监护。异步手动除颤用于终止患者心动过速和心室颤动症状，适用于成人和儿科患者。同步手动除颤用于终止房颤、心房扑动、阵发性室上性心动过速和室性心动过速，适用于成人和儿科患者。半自动体外除颤用于无意识、无脉搏、无自主呼吸的患者，适用于年龄大于8岁或体重超过25公斤的患者。无创经皮起搏用于治疗症状性心动过缓，适用于成人和儿科患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率，适用于成人和儿科患者。脉搏血氧饱和度监护用于测量脉搏血氧饱和度和脉搏率，适用于成人和儿科患者。无创血压监护用于监护患者血压，适用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿患者。呼吸末二氧化碳监护用于监护患者的呼吸末二氧化碳，适用于成人和儿科患者。该产品应由经基本生命支持、高级生命支持或经急性心脏应急培训合格的医务人员操作。该产品每次仅供单个患者使用。

代理公司：

江苏日新医疗设备股份有限公司

代理公司地址：

张家港市锦丰杨锦公路427号

变更情况：

生产地址：

Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain）

型号规格：

REANIBEX 800

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163210061