胆固醇检测试剂盒（酶比色法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

胆固醇检测试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司联系电话（9）邮箱（5）官方网站

苏械注准20242402133

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2026-02-14

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂1：哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液：225 mmol/L，pH 6.8；镁(Mg2+)：10mmol/L；胆酸钠：0.6 mmol/L；4-氨基安替比林：≥ 0.45 mmol/L；酚：≥ 12.6 mmol/L；脂肪醇聚乙二醇醚：3%；胆固醇酯酶(假单胞菌属)：≥ 25 μkat/L(≥ 1.5 U/mL)；胆固醇氧化酶(大肠杆菌)：≥ 7.5 μkat/L (≥ 0.45U/mL)；过氧化物酶(辣根)：≥ 12.5 μkat/L (≥0.75 U/mL)；稳定剂；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度。

变更情况：

2026-02-14其他可能影响产品有效性的变更由“/”变更为“原进口注册产品注册证编号：国械注进20162404187”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

2600 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12 个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26 周。

管理类别：

Ⅱ