尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20182400392

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2023-09-17

结构及组成：

试剂1：还原型辅酶I（NADH）、叠氮钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、尿素酶、α-酮戊二酸、稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:3×60ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；500 Tests（试剂1:2×50ml，试剂2:2×18ml）；900 Tests（试剂1:2×79ml，试剂2:1×55ml）；900 Tests（试剂1:3×54ml，试剂2:1×57ml）；1200 Tests（试剂1:2×96ml，试剂2:2×36.5ml）；1200 Tests（试剂1:2×58ml，试剂2:1×47ml）；2×200 Tests（试剂1:2×51ml，试剂2:2×17ml）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20182400392”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml	285.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	试剂1:4×60ml、试剂2:4×20ml	380.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml	142.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml	95.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	2×200 Tests（试剂1:2×51ml、试剂2:2×17ml）	36.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	1200 Tests（试剂1:2×58ml、试剂2:1×47ml）	108.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	1200 Tests（试剂1:2×96ml、试剂2:2×36.5ml）	108.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	900 Tests（试剂1:3×54ml、试剂2:1×57ml）	81.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	900 Tests（试剂1:2×79ml、试剂2:1×55ml）	81.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20182400392	500 Tests（试剂1:2×50ml、试剂2:2×18ml）	45.0000