脂联素测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20252400845-器械数据

产品名称：

脂联素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南和锐生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400845

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—601、602室

批准(备案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2030-10-13

结构及组成：

磁珠包被物(R1)：包被脂联素抗体的超顺磁珠(0.1-0.8mg/mL)；Tris缓冲盐溶液(0.05M)；BSA(1.0%)；Proclin300(0.048%)。吖啶酯标记物(R2)：吖啶酯标记的脂联素抗体(0.02-2.0mg/L)；MES缓冲盐溶液(0.05M)；BSA(1.0%)；Proclin300(0.048%)。校准品：含不同浓度的脂联素抗原(C0：0.00μg/mL，C1：2.00-8.00μg/mL，C2：15.00-25.00μg/mL)：MES缓冲液(0.05M)；BSA(5.0%)；Proclin300(0.048%)。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中脂联素(ADPN)的含量。临床上用于II型糖尿病和心血管疾病的风险评估。

生产地址：

长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产房—601、602室

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期15个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃保存，有效期15个月，2～8℃开瓶有效期28天；开瓶后在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ