足跟采血器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

足跟采血器

注册人名称：

苏州施莱医疗器械有限公司

苏械注准20172221875

注册人住所：

苏州高新区普陀山路168号

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2027-10-08

结构及组成：

足跟采血器分为三种型号。其中SteriHeel New型和SteriHeel Plus型由刀芯(刀片可增加硅油层)、弹簧、塑料件装配而成；SteriHeel 2型由推发按键、外壳和拉环刀芯组成。按照发射深度和宽度分为四个规格。该产品以无菌状态提供，其中SteriHeel 2型仅刀尖部分无菌，经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围：

主要供新生儿足跟采血用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08型号、规格变更由“SteriHeel New型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00SteriHeel Plus型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00”变更为“SteriHeel New型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00 SteriHeel Plus型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00 SteriHeel 2型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00”结构及组成变更由“足跟采血器由刀芯（刀片可增加硅油层）、弹簧、塑料件装配而成。足跟采血器按照发射深度和宽度分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“足跟采血器分为三种型号。其中SteriHeel New型和SteriHeel Plus型由刀芯（刀片可增加硅油层）、弹簧、塑料件装配而成；SteriHeel 2型由推发按键、外壳和拉环刀芯组成。按照发射深度和宽度分为四个规格。该产品以无菌状态提供，其中SteriHeel 2型仅刀尖部分无菌，经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼

型号规格：

SteriHeel New型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00 SteriHeel Plus型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00 SteriHeel 2型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172221875”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	足跟采血器	苏械注准20172221875	0.85mm*1.75mm	1089.0000