经颅磁刺激仪-苏械注准20242092272-器械数据

产品名称：

经颅磁刺激仪

注册人名称：

南京锐诗得医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242092272

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号1幢2层202（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-12-03

有效期至：

2029-12-02

结构及组成：

产品由主机(包含经颅磁刺激软件)、磁刺激线圈(型号：MLD MC001F、MLD MY001F、MLD MB001F、MLD MY002F、MLD MD002F、MLD MZ001F、MLD MY003F、MLD MD003F，至少配置一个线圈)、检测电极耗材(理疗用体表电极、电极线)、脚踏开关(选配)、座椅(选配)组成。其中主机由冷却系统、脉冲源、MEP模块组成。其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械。

适用范围：

刺激人体中枢神经和外周神经，用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定、治疗及研究，配合药物，进行神经疾病引起的失眠的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产),南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)

型号规格：

RSD K15、RSD K15A、RSD P15、RSD P15A、RSD C15、RSD C15A、RSD K14、RSD K14A、RSD P14、RSD P14A、RSD C14、RSD C14A、RSD K13、RSD K13A、RSD P13、RSD P13A、RSD C13、RSD C13A、RSD K12、RSD K12A、RSD P12、RSD P12A、RSD C12、RSD C12A、RSD K11、RSD K11A、RSD P11、RSD P11A、RSD C11、RSD C11A、RSD K10、RSD K10A、RSD P10、RSD P10A、RSD C10、RSD C10A、RSD K9、RSD K9A、RSD P9、RSD P9A、RSD C9、RSD C9A、RSD K8、RSD K8A、RSD P8、RSD P8A、RSD C8、RSD C8A、RSD K7、RSD K7A、RSD P7、RSD P7A、RSD C7、RSD C7A、RSD K6、RSD K6A、RSD P6、RSD P6A、RSD C6、RSD C6A

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：9132011505799566XM。