经颅重复磁刺激仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

经颅重复磁刺激仪

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

苏械注准20222091956

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

2027-11-07

结构及组成：

产品由刺激主机，散热主机，触控一体机，刺激线圈，磁刺激仪MN 系列软件、推车(部分型号选配)、运动诱发电位检查模块(含电极线、连接线，部分型号选配)、随动定位辅助模块(部分型号选配)、舒适套件(部分型号选配)、脚踏开关(选配)，一次性使用心电电极(选配)、理疗用体表电极(选配)组成。其中理疗用体表电极持有医疗器械注册证或备案凭证；一次性使用心电电极为外购件，持有医疗器械注册证或备案凭证。

适用范围：

用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，还可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和精神科、神经科运动功能评定；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗；可用于脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗；可用于缓解肌肉骨骼疾病引起的疼痛。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-03型号、规格变更由“MagNeuroT380、MagNeuroT370、MagNeuroT350、MagNeuroT340、MagNeuroT320、MagNeuroT310、MagNeuroT280、MagNeuroT270、MagNeuroT260、MagNeuroT250、MagNeuroT240、MagNeuroT230、MagNeuroT220、MagNeuroT210、MagNeuroT200、MagNeuroT170、MagNeuroT160、MagNeuroT140、MagNeuroT130、MagNeuroT110、MagNeuroT100、MagNeuroR480、MagNeuroR470、MagNeuroR450、MagNeuroR440、MagNeuroR420、MagNeuroR410、MagNeuroR280、MagNeuroR270、MagNeuroR260、MagNeuroR250、MagNeuroR240、MagNeuroR230、MagNeuroR220、MagNeuroR210、MagNeuroR200、MagNeuroR170、MagNeuroR160、MagNeuroR140、MagNeuroR130、MagNeuroR110、MagNeuroR100”变更为“MagNeuroT280Pro、MagNeuroT270Pro、MagNeuroT260Pro、MagNeuroT250Pro、MagNeuroT240Pro、MagNeuroT230Pro、MagNeuroT220Pro、MagNeuroT210Pro、MagNeuroT200Pro、MagNeuroR280Pro、MagNeuroR270Pro、MagNeuroR260Pro、MagNeuroR250Pro、MagNeuroR240Pro、MagNeuroR230Pro、MagNeuroR220Pro、MagNeuroR210Pro、MagNeuroR200Pro、MagNeuroT280、MagNeuroT270、MagNeuroT260、MagNeuroT250、MagNeuroT240、MagNeuroT230、MagNeuroT220、MagNeuroT210、MagNeuroT200、MagNeuroT170、MagNeuroT160、MagNeuroT140、MagNeuroT130、MagNeuroT110、MagNeuroT100、MagNeuroR480、MagNeuroR470、MagNeuroR450、MagNeuroR440、MagNeuroR420、MagNeuroR410、MagNeuroR280、MagNeuroR270、MagNeuroR260、MagNeuroR250、MagNeuroR240、MagNeuroR230、MagNeuroR220、MagNeuroR210、MagNeuroR200、MagNeuroR170、MagNeuroR160、MagNeuroR140、MagNeuroR130、MagNeuroR110、MagNeuroR100”产品名称变更由“磁刺激仪”变更为“经颅重复磁刺激仪”结构及组成变更由“产品由刺激主机，散热主机，触控一体机，刺激线圈，运动诱发电位检查模块（含电极线、连接线，部分型号选配）、随动定位辅助模块（部分型号选配）、磁刺激仪MN系列软件、脚踏开关（选配），一次性使用心电电极（选配）、理疗用体表电极（选配）组成。其中理疗用体表电极、一次性使用心电电极为外购件，持有医疗器械注册证或备案凭证。”变更为“产品由刺激主机，散热主机，触控一体机，刺激线圈，磁刺激仪MN系列软件、推车（部分型号选配）、运动诱发电位检查模块（含电极线、连接线，部分型号选配）、随动定位辅助模块（部分型号选配）、舒适套件（部分型号选配）、脚踏开关（选配），一次性使用心电电极（选配）、理疗用体表电极（选配）组成。其中理疗用体表电极持有医疗器械注册证或备案凭证；一次性使用心电电极为外购件，持有医疗器械注册证或备案凭证。”适用范围变更由“用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗。”变更为“用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，还可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和精神科、神经科运动功能评定；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗；可用于脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗；可用于缓解肌肉骨骼疾病引起的疼痛。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格：

MagNeuro T280 Pro、MagNeuro T270 Pro、MagNeuro T260 Pro、MagNeuro T250 Pro、MagNeuro T240 Pro、MagNeuro T230 Pro、MagNeuro T220 Pro、MagNeuro T210 Pro、MagNeuro T200 Pro、MagNeuro R280 Pro、MagNeuro R270 Pro、MagNeuro R260 Pro、MagNeuro R250 Pro、MagNeuro R240 Pro、MagNeuro R230 Pro、MagNeuro R220 Pro、MagNeuro R210 Pro、MagNeuro R200 Pro、MagNeuro T280、MagNeuro T270、MagNeuro T260、MagNeuro T250、MagNeuro T240、MagNeuro T230、MagNeuro T220、MagNeuro T210、MagNeuro T200、MagNeuro T170、MagNeuro T160、MagNeuro T140、MagNeuro T130、MagNeuro T110、MagNeuro T100、MagNeuro R480、MagNeuro R470、MagNeuro R450、MagNeuro R440、MagNeuro R420、MagNeuro R410、MagNeuro R280、MagNeuro R270、MagNeuro R260、MagNeuro R250、MagNeuro R240、MagNeuro R230、MagNeuro R220、MagNeuro R210、MagNeuro R200、MagNeuro R170、MagNeuro R160、MagNeuro R140、MagNeuro R130、MagNeuro R110、MagNeuro R100

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222091956”医疗器械注册证共同使用

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