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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

国械注准20193400549

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2019-07-30

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

核酸释放剂；乙型肝炎病毒-BD型PCR反应液；乙型肝炎病毒-C型内标PCR反应液；乙型肝炎病毒分型-酶混合液；乙型肝炎病毒分型-阴性对照；乙型肝炎病毒分型-阳性对照；乙型肝炎病毒分型-内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于对临床已确诊为慢性乙型肝炎病毒感染者血清样本中的乙型肝炎病毒B、C、D 3个基因型进行分型定性检测。

变更情况：

“注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份盒。

管理类别：

第三类