狼疮抗凝物质控品-粤械注准20252401177-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252401177

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

本产品由狼疮抗凝物阳性物质、甘氨酸、甘露醇及含人源血浆的基质冻干组成，其中阴性水平质控不含狼疮抗凝物阳性物质。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司的狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)配套使用，主要用于凝血分析仪上狼疮抗凝物(LA)项目测试过程中的质量控制。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

详见产品说明书。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期24个月。复溶稳定性：置于密闭原装瓶内时，在室温(10℃～30℃)环境下可稳定8小时，2℃～8℃下可稳定24小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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