α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)-浙食药监械(准)字2011第2400139号-器械数据

产品名称：

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400139号

批准(备案)日期：

2011-03-08

有效期至：

2015-03-08

结构及组成：

产品由双试剂组成,R1:磷酸盐缓冲液 50 mmol/L,pH 7.5; a-酮丁酸 3.0 mmol/L 。R2: 还原型辅酶Ⅰ 1.8 mmol/L试剂盒线性范围为6U/L～1000U/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤3.0%,批间相对极差应≤5.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10%;波长340nm处,空白试剂吸光度应≥1.00。

适用范围：

供体外测定血清HBDH的活性,用作心肌梗塞的诊断和疗效检测。

产品标准编号：

YZB/浙1627-2011《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)》

生产地址：

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

R1:90mL,R2:10mL;R1:90mL×2,R2:10mL×2;R1:60mL×4,R2:60mL×2;R1:50mL×4,R2:50mL×2;R1:65mL×3,R2:35mL×3;R1:100mL×2,R2:50mL×2;240Tests。