肌钙蛋白T（TnT）测定试剂（荧光免疫层析一步法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

湘械注准20212400609

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂由测试卡、ID 芯片组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物。其中标记垫含有荧光标记 TnT 单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡 IgY 多克隆抗体,硝酸纤维素膜上包被有 TnT 单克隆抗体和鸡 IgY多克隆抗体。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌钙蛋白 T(TnT)的浓度,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：