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双翼阴道扩张器

国产失效注册

产品名称：

双翼阴道扩张器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第1121347号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-08-28

有效期至：

2017-08-27

结构及组成：

扩张器可采用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9材料制成。扩张器为有镀层产品，镀层为铬（Cr）。主要技术指标： 1、扩张器的各连接处应牢固、可靠。2、扩张器的扩张及调节应灵活，不得有卡塞现象。3、扩张器的上、下两翼中心线应对准，闭合时头部的左右偏歪应不大于：检查扩张器为2mm，手术扩张器为3mm。4、扩张器的最大调节距应不小于：检查扩张器为13mm，手术扩张器为15mm。5、扩张器经扩张后，在额定载荷29N下允许产品的挠度值应不大于标准的规定。6、扩张器表面及边缘应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹及凹陷。