乳腺超声图像分析软件

国产有效注册第二类

产品名称：

乳腺超声图像分析软件

注册人名称：

苏械注准20222211006

注册人住所：

无锡新吴区长江南路3号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

1.物理组成：U盘 16GB2.逻辑组成：用户登录、用户管理、设备管理、术语模块设置、乳腺病灶分析、我的测量、病例管理、阅片工具、报告功能3.产品结构：技术架构：C/S，网络类型为局域网。

适用范围：

产品在医疗机构中使用，可作为超声诊断中用户对图像进行诊断性解释的一种工具，用于实现乳腺超声影像接收、显示、处理、病灶分析（包括异常部位的标记和分析），同时还支持以文本和图像的形式将检查结果进行电子存储以及生成医学报告打印。不包括自动诊断部分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-16注册人住所变更由“无锡新吴区硕放工业园区五期51、53号地块长江东路228号”变更为“无锡新吴区长江南路3号”生产地址变更由“无锡新吴区硕放工业园五期51、53号地块长江东路228号,无锡新吴区新辉环路9号四层”变更为“江苏省无锡市新吴区长江南路3号”

生产地址：

江苏省无锡市新吴区长江南路3号

型号规格：

SonoBreast

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222211006”医疗器械注册证共同使用